患者,男 , 41 岁,在当地的医疗机构静脉滴注首次获准进口 5 年内的某药品,半小时后全身痊痒难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难等症状,血压下降至 50/30mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗 , 患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅 , 痒感消失,血压回升至正常范围内 。 查询药品说明书, [不良反应}项下没有注明该药品可能发生过敏性休克 。 同时,新闻媒体报导同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例 120 例 。
A、药品生产企业、经营企业和医疗机构都是我国药品不良反应的法定报告主体
B、该药品只需报告新的和严重的不良反应
C、药品上市许可持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构 , 配备专职人员
D、医疗机构应在 15 日内将该患者发生的药品不良反应报告给不良反应监测中心